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Não há vacinas para o mpoxi disponíveis na República Democrática do Congo, epicentro de uma emergência global declarada semana passada 🌛 bwin games saúde. Embora a primeira vez que os países pediram as injeções tenha sido feita dois anos atrás e fabricantes 🌛 tenham dito ter suprimentos no país
"A coisa mais importante que precisamos agora são as vacinas", disse o Dr. Samuel-Roger Kamba, 🌛 ministro da Saúde do Congo ”.
Eles estão presos bwin games um processo regulatório de drogas bizantinas na Organização Mundial da Saúde.
Três 🌛 anos após o último surto mundial de mpox, a OMS ainda não aprovou oficialmente as vacinas - embora os Estados 🌛 Unidos e Europa tenham aprovado- nem emitiu uma licença para uso emergencial que aceleraria seu acesso.
Uma dessas duas aprovações é 🌛 necessária para a UNICEF e Gavi, organização que ajuda na facilitação da imunizabilidade bwin games países emergentes de comprarem vacinas contra 🌛 o mpox ou distribuírem-nas nos mais pobres como Congo.
Enquanto as nações de alta renda dependem dos seus próprios reguladores, como 🌛 a Food and Drug Administration nos Estados Unidos muitos países com baixa e média rendimentos contam para o WHO 🌛 julgar quais vacinas são seguras ou eficazes.
Mas a organização é dolorosamente avessa ao risco, preocupada com uma necessidade de proteger 🌛 bwin gamesconfiabilidade e mal preparada para agir rapidamente bwin games emergências”, disse Blair Hanewall. um consultor global que administrou o portfólio 🌛 da WHO aprovações como vice-diretora do Bill & Melinda Gates Foundation (Fundação) por mais duma década
“Eles não têm flexibilidade para 🌛 usar abordagens alternativas”, disse ela.
Houve mais de 15.000 casos no Congo este ano, e pelo menos 550 mortes. Embora muitos 🌛 dos processos não sejam diagnosticados ou tratados a maioria dessas óbito ocorreu entre crianças que morrem à fome porque lesões 🌛 dolorosa bwin games suas boca os impediram comer-los na garganta!
Uma nova variante do vírus, espalhada por contato íntimo próximo entre os 🌛 dois países e agora cruzou a fronteira leste da República Democrática Congo bwin games 13 outros estados-membros.
Paul Chaplin, CEO da Baviera 🌛 Nordic que fabrica a vacina Jynneos amplamente utilizada na América do Norte e Europa durante o surto de mpox 🌛 bwin games 2024 disse à Reuters: “A empresa tem 350 mil vacinas para vender imediatamente”.
A empresa pode produzir 10 milhões de 🌛 doses a mais até o final do 2025, disse ele - mas não há pedidos. Esta semana sob pressão dos 🌛 Estados membros da WHOO sinalizou para Gavi iniciar uma negociação com os nórdicos bávaros apesar das vacinas ainda estarem pendentem 🌛 aprovação por vacinação
A W.HO diz que, até esta medida extraordinária ela estava vinculada às regras: não tinha os dados necessários 🌛 para fazer uma revisão completa da aprovação de Jynneos e o processo das licenças só pode ser realizado depois do 🌛 declarado caso emergencial internacional (conhecido como PHEIC), ocorrido há pouco tempo atrás /p>
Mas a Baviera Nordic se reuniu pela primeira 🌛 vez com o WHOO bwin games agosto de 2024 para discutir Jynneos e apresentou um dossiê sobre as informações da vacina, 🌛 segundo Chaplin.
Esse dossiê continha a pesquisa que levou à aprovação anos atrás da Agência Europeia de Medicamentos, bem como dados 🌛 dos estudos realizados uma vez implantadas as vacinas durante o surto do mpox 2024.
Mais de 1,2 milhões nos Estados Unidos 🌛 receberam pelo menos uma dose da vacina naquele momento, e estudos mostraram que ela forneceu um alto nível para proteção 🌛 contra o mpox.
No entanto, a W.HO não abriu uma consideração formal dessa pesquisa até semana passada ”.
Deusdedit Mubangizi, diretor de 🌛 políticas e padrões para produtos da saúde do WHOO disse que o grupo dos especialistas se reuniria na semana 16/09 🌛 com a intenção bwin games considerar os dados enviados.
Nas últimas semanas, os principais atores na resposta epidêmica têm se tornado cada 🌛 vez mais críticos da OMS por retardar desnecessariamente o esforço para levar vacinas à África. É um "sistema quebrado" que 🌛 não é construído bwin games caso das emergências", disse uma cientista norte-americana sentada nos painéis consultivoes do WHO mas sem autorização 🌛 pública a falar sobre isso
Os críticos questionam por que a OMS não agiu mais cedo para aprovar uma vacina contra 🌛 o mpox, já Que nunca parou de circular no Congo. E eles perguntam porque é impossível dar aos tiros um 🌛 licença emergencial com base nas autorizações dos EUA e da Europa do Jynneos Vacina ndia: WEB
A vacina foi originalmente criada 🌛 para prevenir a varíola e tinha sido mantida bwin games estoques de biosegurança após o fim da doença. Como mpox, como 🌛 é conhecida pela família do vírus Ortoporus (ortopexviruse), os pesquisadores acreditavam que as vacinas contra essa espécie poderiam funcionar no 🌛 bloqueio dos vândalos mpoxim; havia pequenos estudos realizados com animais mostrandobwin gameseficácia na prevenção das doenças causadas pelo câncer 🌛 ou outros tipos diferentes deles:
Embora não houvesse ensaios bwin games humanos, os reguladores de drogas nos países com alta renda se 🌛 moveram rapidamente para permitir o uso urgente à medida que a mpox começoubwin gamesdisseminação na Europa e América do 🌛 Norte.
Mas Mubangizi disse que não era possível para a OMS aprovar as vacinas naquele momento. "Não poderíamos preequalizá-las, porque havia 🌛 dados suficientes" sobrebwin gameseficácia contra o mpox", ele afirmou
E a W.HO decidiu não emitir uma licença de emergência naquela 🌛 época porque queria garantir que os dados da pesquisa fossem gerados, disse ele : autorizar o uso generalizado teria custado 🌛 aos pesquisadores essa oportunidade essencial;
Em seguida, a propagação do vírus diminuiu ou terminou bwin games todos os lugares fora de Congo 🌛 e atenção à vacina se dissipou.
Este ano, à medida que os números de casos cresciam no Congo a O.M 🌛 decidiu desencadear o processo da licença emergencial mesmo quando declarou uma emergência global "Nós imediatamente entramos contato com fabricantes e 🌛 lhes dissemos para enviar um pedido formal", disse Mubangizi."
A KM Biologics, uma empresa farmacêutica japonesa que fabrica a vacina contra 🌛 o mpox chamada LC16 apresentou seu dossiê na sexta-feira. O Bávaro Nórdico ofereceu informações adicionais sobre aquilo de quem chama 🌛 WHO "adequação programática para uso", disse ele
Isso se refere a aspectos da vacina que podem influenciar como ela pode ser 🌛 usada bwin games diferentes configurações. A Vacina Jynneos, por exemplo precisa de armazenamento abaixo dos 20 graus Celsius; mas nem 🌛 todos os centros médicos num país tal qual o Congo poderão manter frasco para injectáveis com frio assim tão grande 🌛 e as autoridades reguladoras nos países ricos normalmente não avaliam uma vacinação nesse tipo das considerações consideradas são capazes disso 🌛 mesmo!
A maioria dos dados coletados sobre a vacina Jynneos avaliou-a para uso no vírus da mompox Clade 2, uma versão 🌛 menos letal que causou o surto global de 2024. Mas, mas os sintomas do clado 1 estão circulando pelo Congo 🌛 e pela África Oriental; não foi testada contra ela ainda mais!
"Não temos certeza de que a eficácia da Clade 2 🌛 seja transferível para o Clarice 1 - ninguém tem essa informação", disse Mubangizi.
O próprio regulador de drogas do Congo aprovou 🌛 Jynneos e a vacina LC16 bwin games 27 junho - muito depois que o país, com muitos casos no surto 2024.
O 🌛 atraso levantou as sobrancelhas bwin games agências de saúde que apoiam o Congo, mas Kamba disse ao jornal The Guardian: “O 🌛 país tem recursos limitados e uma série das crises”.
"Temos muitas emergências bwin games nossas mãos.
,"
Disse o Dr. Kamba:
O Congo tem atualmente 🌛 surtos de sarampo e cólera, bem como um grave problema da malária que ameaça crianças pequenas. Centenas dos milhares das 🌛 pessoas vivem nos campos porque foram deslocadas por conflitos armados bwin games curso!
Como o Congo aprovou as vacinas, a nação pode 🌛 receber doações - 215.000 doses de Jynneos devem ser enviadas para ele nas próximas semanas.
Há 175.000 doses doadas pela União 🌛 Europeia e 40.000 mais pelo nórdico bávaro. O governo dos EUA prometeu fazer uma doação de 50.000 Jynneos a partir 🌛 das suas reservas nacionais
O Congo poderia simplesmente comprar vacinas de mpox. Mas a vacina japonesa é complicada para entregar - 🌛 exigindo uma agulha especializada rara – ea vacinação dinamarquesa custa caro, Em 2024 o nórdico da Baviera foi vendê-lo por 🌛 cerca R$ 110 dose A imunização completa requer duas doses
Como uma nação de baixa renda, o Congo se qualifica para 🌛 apoio da Gavi um fundo pandêmico emergencial destinado a situações como esta.
Chaplin não quis dizer qual o preço que 🌛 a Baviera Nordic planejava oferecer ao Gavi. "Há espaço para manobrar, mas é baseado no volume e compromisso", disse ele
“Se 🌛 a comunidade internacional disser: ‘OK, vamos comprar doses X por ano porque queremos começar vacinar crianças na África’ – isso 🌛 muda tudo”, acrescentou.
Com esse tipo de compromisso, valeria a pena para que ela trabalhasse com um fabricante contratado baseado na 🌛 África. Essa empresa produziria uma vacina por preço muito menor enquanto pagava royalties à Baviera Nordic ndia
Mas Gavi estava esperando 🌛 a autorização de emergência da OMS para iniciar o processo.
"A primeira prioridade precisa ser a obtenção de vacinas doadas que 🌛 sabemos estar disponíveis nos países", disse o Dr. Derrick Sim, diretor-gerente da Gavi para mercados das vacina e segurança na 🌛 saúde ”.
"Quando se trata de adquirir vacinas diretamente, desde que um P.H EIC foi anunciado na semana passada nós intensificamos 🌛 nossos esforços com contato quase diário aos fabricantes", disse ele bwin games referência à emergência global da saúde: “Estamos prontos para 🌛 ir assim como temos uma imagem clara sob demanda”.
Alguns especialistas agora se perguntam por que Gavi deve esperar a aprovação 🌛 de vacinas pela OMS.
"Isso não seria uma coisa complicada para o conselho Gavi mudar, se eles quisessem agir mais rápido 🌛 bwin games caso de emergência", disse um funcionário global da saúde dos EUA que estava autorizado a falar publicamente sobre esse 🌛 assunto.
A organização já aprovou mais de 100 medicamentos, a maioria antivirais para tratar o HIV (HIV), com base na revisão 🌛 da FDA. Para seu uso bwin games Pepfar - programa do governo dos EUA no tratamento desse vírus nos países africanos
O 🌛 Dr. Placide Mbala, diretor do centro de pesquisa clínica no Instituto Nacional da Pesquisa Biomédica bwin games Kinshasa disse que tinha 🌛 esperanças para as vacinas mas era uma questão aberta o quão bem elas funcionarão com a variante atual dos vírus 🌛 circulando pelo Congo
Dr. Mbala foi um investigador principal bwin games uma grande julgamento financiado pelos EUA no Congo do tecovirimat antivírico, 🌛 que era usado para tratar o mpox nos países de alta renda na 2024 Na semana passada a National 🌛 Institute of Allergy and Infectious Diseases anunciou não ter melhorado resolução da droga pmoX (em pacientes congolês com infecções por 🌛 clade 1)
"Como vemos com o tecovirimat, bwin games diferentes contextos a droga ou vacina pode agir de forma diferente", disse Mbala. 🌛 “Não podemos ter certeza até que possamos testá-los”.
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