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Não há vacinas para o mpoxi disponíveis na República Democrática do Congo, epicentro de uma emergência global declarada semana passada 6️⃣ book of dead novibet saúde. Embora a primeira vez que os países pediram as injeções tenha sido feita dois anos atrás e fabricantes 6️⃣ tenham dito ter suprimentos no país
"A coisa mais importante que precisamos agora são as vacinas", disse o Dr. Samuel-Roger Kamba, 6️⃣ ministro da Saúde do Congo ”.
Eles estão presos book of dead novibet um processo regulatório de drogas bizantinas na Organização Mundial da Saúde.
Três 6️⃣ anos após o último surto mundial de mpox, a OMS ainda não aprovou oficialmente as vacinas - embora os Estados 6️⃣ Unidos e Europa tenham aprovado- nem emitiu uma licença para uso emergencial que aceleraria seu acesso.
Uma dessas duas aprovações é 6️⃣ necessária para a UNICEF e Gavi, organização que ajuda na facilitação da imunizabilidade book of dead novibet países emergentes de comprarem vacinas contra 6️⃣ o mpox ou distribuírem-nas nos mais pobres como Congo.
Enquanto as nações de alta renda dependem dos seus próprios reguladores, como 6️⃣ a Food and Drug Administration nos Estados Unidos muitos países com baixa e média rendimentos contam para o WHO 6️⃣ julgar quais vacinas são seguras ou eficazes.
Mas a organização é dolorosamente avessa ao risco, preocupada com uma necessidade de proteger 6️⃣ book of dead novibetconfiabilidade e mal preparada para agir rapidamente book of dead novibet emergências”, disse Blair Hanewall. um consultor global que administrou o portfólio 6️⃣ da WHO aprovações como vice-diretora do Bill & Melinda Gates Foundation (Fundação) por mais duma década
“Eles não têm flexibilidade para 6️⃣ usar abordagens alternativas”, disse ela.
Houve mais de 15.000 casos no Congo este ano, e pelo menos 550 mortes. Embora muitos 6️⃣ dos processos não sejam diagnosticados ou tratados a maioria dessas óbito ocorreu entre crianças que morrem à fome porque lesões 6️⃣ dolorosa book of dead novibet suas boca os impediram comer-los na garganta!
Uma nova variante do vírus, espalhada por contato íntimo próximo entre os 6️⃣ dois países e agora cruzou a fronteira leste da República Democrática Congo book of dead novibet 13 outros estados-membros.
Paul Chaplin, CEO da Baviera 6️⃣ Nordic que fabrica a vacina Jynneos amplamente utilizada na América do Norte e Europa durante o surto de mpox 6️⃣ book of dead novibet 2024 disse à Reuters: “A empresa tem 350 mil vacinas para vender imediatamente”.
A empresa pode produzir 10 milhões de 6️⃣ doses a mais até o final do 2025, disse ele - mas não há pedidos. Esta semana sob pressão dos 6️⃣ Estados membros da WHOO sinalizou para Gavi iniciar uma negociação com os nórdicos bávaros apesar das vacinas ainda estarem pendentem 6️⃣ aprovação por vacinação
A W.HO diz que, até esta medida extraordinária ela estava vinculada às regras: não tinha os dados necessários 6️⃣ para fazer uma revisão completa da aprovação de Jynneos e o processo das licenças só pode ser realizado depois do 6️⃣ declarado caso emergencial internacional (conhecido como PHEIC), ocorrido há pouco tempo atrás /p>
Mas a Baviera Nordic se reuniu pela primeira 6️⃣ vez com o WHOO book of dead novibet agosto de 2024 para discutir Jynneos e apresentou um dossiê sobre as informações da vacina, 6️⃣ segundo Chaplin.
Esse dossiê continha a pesquisa que levou à aprovação anos atrás da Agência Europeia de Medicamentos, bem como dados 6️⃣ dos estudos realizados uma vez implantadas as vacinas durante o surto do mpox 2024.
Mais de 1,2 milhões nos Estados Unidos 6️⃣ receberam pelo menos uma dose da vacina naquele momento, e estudos mostraram que ela forneceu um alto nível para proteção 6️⃣ contra o mpox.
No entanto, a W.HO não abriu uma consideração formal dessa pesquisa até semana passada ”.
Deusdedit Mubangizi, diretor de 6️⃣ políticas e padrões para produtos da saúde do WHOO disse que o grupo dos especialistas se reuniria na semana 16/09 6️⃣ com a intenção book of dead novibet considerar os dados enviados.
Nas últimas semanas, os principais atores na resposta epidêmica têm se tornado cada 6️⃣ vez mais críticos da OMS por retardar desnecessariamente o esforço para levar vacinas à África. É um "sistema quebrado" que 6️⃣ não é construído book of dead novibet caso das emergências", disse uma cientista norte-americana sentada nos painéis consultivoes do WHO mas sem autorização 6️⃣ pública a falar sobre isso
Os críticos questionam por que a OMS não agiu mais cedo para aprovar uma vacina contra 6️⃣ o mpox, já Que nunca parou de circular no Congo. E eles perguntam porque é impossível dar aos tiros um 6️⃣ licença emergencial com base nas autorizações dos EUA e da Europa do Jynneos Vacina ndia: WEB
A vacina foi originalmente criada 6️⃣ para prevenir a varíola e tinha sido mantida book of dead novibet estoques de biosegurança após o fim da doença. Como mpox, como 6️⃣ é conhecida pela família do vírus Ortoporus (ortopexviruse), os pesquisadores acreditavam que as vacinas contra essa espécie poderiam funcionar no 6️⃣ bloqueio dos vândalos mpoxim; havia pequenos estudos realizados com animais mostrandobook of dead novibeteficácia na prevenção das doenças causadas pelo câncer 6️⃣ ou outros tipos diferentes deles:
Embora não houvesse ensaios book of dead novibet humanos, os reguladores de drogas nos países com alta renda se 6️⃣ moveram rapidamente para permitir o uso urgente à medida que a mpox começoubook of dead novibetdisseminação na Europa e América do 6️⃣ Norte.
Mas Mubangizi disse que não era possível para a OMS aprovar as vacinas naquele momento. "Não poderíamos preequalizá-las, porque havia 6️⃣ dados suficientes" sobrebook of dead novibeteficácia contra o mpox", ele afirmou
E a W.HO decidiu não emitir uma licença de emergência naquela 6️⃣ época porque queria garantir que os dados da pesquisa fossem gerados, disse ele : autorizar o uso generalizado teria custado 6️⃣ aos pesquisadores essa oportunidade essencial;
Em seguida, a propagação do vírus diminuiu ou terminou book of dead novibet todos os lugares fora de Congo 6️⃣ e atenção à vacina se dissipou.
Este ano, à medida que os números de casos cresciam no Congo a O.M 6️⃣ decidiu desencadear o processo da licença emergencial mesmo quando declarou uma emergência global "Nós imediatamente entramos contato com fabricantes e 6️⃣ lhes dissemos para enviar um pedido formal", disse Mubangizi."
A KM Biologics, uma empresa farmacêutica japonesa que fabrica a vacina contra 6️⃣ o mpox chamada LC16 apresentou seu dossiê na sexta-feira. O Bávaro Nórdico ofereceu informações adicionais sobre aquilo de quem chama 6️⃣ WHO "adequação programática para uso", disse ele
Isso se refere a aspectos da vacina que podem influenciar como ela pode ser 6️⃣ usada book of dead novibet diferentes configurações. A Vacina Jynneos, por exemplo precisa de armazenamento abaixo dos 20 graus Celsius; mas nem 6️⃣ todos os centros médicos num país tal qual o Congo poderão manter frasco para injectáveis com frio assim tão grande 6️⃣ e as autoridades reguladoras nos países ricos normalmente não avaliam uma vacinação nesse tipo das considerações consideradas são capazes disso 6️⃣ mesmo!
A maioria dos dados coletados sobre a vacina Jynneos avaliou-a para uso no vírus da mompox Clade 2, uma versão 6️⃣ menos letal que causou o surto global de 2024. Mas, mas os sintomas do clado 1 estão circulando pelo Congo 6️⃣ e pela África Oriental; não foi testada contra ela ainda mais!
"Não temos certeza de que a eficácia da Clade 2 6️⃣ seja transferível para o Clarice 1 - ninguém tem essa informação", disse Mubangizi.
O próprio regulador de drogas do Congo aprovou 6️⃣ Jynneos e a vacina LC16 book of dead novibet 27 junho - muito depois que o país, com muitos casos no surto 2024.
O 6️⃣ atraso levantou as sobrancelhas book of dead novibet agências de saúde que apoiam o Congo, mas Kamba disse ao jornal The Guardian: “O 6️⃣ país tem recursos limitados e uma série das crises”.
"Temos muitas emergências book of dead novibet nossas mãos.
,"
Disse o Dr. Kamba:
O Congo tem atualmente 6️⃣ surtos de sarampo e cólera, bem como um grave problema da malária que ameaça crianças pequenas. Centenas dos milhares das 6️⃣ pessoas vivem nos campos porque foram deslocadas por conflitos armados book of dead novibet curso!
Como o Congo aprovou as vacinas, a nação pode 6️⃣ receber doações - 215.000 doses de Jynneos devem ser enviadas para ele nas próximas semanas.
Há 175.000 doses doadas pela União 6️⃣ Europeia e 40.000 mais pelo nórdico bávaro. O governo dos EUA prometeu fazer uma doação de 50.000 Jynneos a partir 6️⃣ das suas reservas nacionais
O Congo poderia simplesmente comprar vacinas de mpox. Mas a vacina japonesa é complicada para entregar - 6️⃣ exigindo uma agulha especializada rara – ea vacinação dinamarquesa custa caro, Em 2024 o nórdico da Baviera foi vendê-lo por 6️⃣ cerca R$ 110 dose A imunização completa requer duas doses
Como uma nação de baixa renda, o Congo se qualifica para 6️⃣ apoio da Gavi um fundo pandêmico emergencial destinado a situações como esta.
Chaplin não quis dizer qual o preço que 6️⃣ a Baviera Nordic planejava oferecer ao Gavi. "Há espaço para manobrar, mas é baseado no volume e compromisso", disse ele
“Se 6️⃣ a comunidade internacional disser: ‘OK, vamos comprar doses X por ano porque queremos começar vacinar crianças na África’ – isso 6️⃣ muda tudo”, acrescentou.
Com esse tipo de compromisso, valeria a pena para que ela trabalhasse com um fabricante contratado baseado na 6️⃣ África. Essa empresa produziria uma vacina por preço muito menor enquanto pagava royalties à Baviera Nordic ndia
Mas Gavi estava esperando 6️⃣ a autorização de emergência da OMS para iniciar o processo.
"A primeira prioridade precisa ser a obtenção de vacinas doadas que 6️⃣ sabemos estar disponíveis nos países", disse o Dr. Derrick Sim, diretor-gerente da Gavi para mercados das vacina e segurança na 6️⃣ saúde ”.
"Quando se trata de adquirir vacinas diretamente, desde que um P.H EIC foi anunciado na semana passada nós intensificamos 6️⃣ nossos esforços com contato quase diário aos fabricantes", disse ele book of dead novibet referência à emergência global da saúde: “Estamos prontos para 6️⃣ ir assim como temos uma imagem clara sob demanda”.
Alguns especialistas agora se perguntam por que Gavi deve esperar a aprovação 6️⃣ de vacinas pela OMS.
"Isso não seria uma coisa complicada para o conselho Gavi mudar, se eles quisessem agir mais rápido 6️⃣ book of dead novibet caso de emergência", disse um funcionário global da saúde dos EUA que estava autorizado a falar publicamente sobre esse 6️⃣ assunto.
A organização já aprovou mais de 100 medicamentos, a maioria antivirais para tratar o HIV (HIV), com base na revisão 6️⃣ da FDA. Para seu uso book of dead novibet Pepfar - programa do governo dos EUA no tratamento desse vírus nos países africanos
O 6️⃣ Dr. Placide Mbala, diretor do centro de pesquisa clínica no Instituto Nacional da Pesquisa Biomédica book of dead novibet Kinshasa disse que tinha 6️⃣ esperanças para as vacinas mas era uma questão aberta o quão bem elas funcionarão com a variante atual dos vírus 6️⃣ circulando pelo Congo
Dr. Mbala foi um investigador principal book of dead novibet uma grande julgamento financiado pelos EUA no Congo do tecovirimat antivírico, 6️⃣ que era usado para tratar o mpox nos países de alta renda na 2024 Na semana passada a National 6️⃣ Institute of Allergy and Infectious Diseases anunciou não ter melhorado resolução da droga pmoX (em pacientes congolês com infecções por 6️⃣ clade 1)
"Como vemos com o tecovirimat, book of dead novibet diferentes contextos a droga ou vacina pode agir de forma diferente", disse Mbala. 6️⃣ “Não podemos ter certeza até que possamos testá-los”.
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